ISO 13485（国标号：GB/T 42061-2022）是国际标准化组织专为医疗器械行业制定的质量管理体系标准。它基于ISO 9001的PDCA框架，但增加了法规符合、风险管理和可追溯等硬性要求，被欧盟、加拿大、澳大利亚等经济体直接写入市场准入法规，是医疗器械设计、生产、服务企业的“合规护照”。
一、适用范围——“器械+软件+服务”全覆盖
1.设计制造商：有源器械、无菌器械、IVD、植入物等；
2.零部件/材料供应商：管路、芯片、包装材料；
3.软件开发商：AI诊断、移动医疗App；
4.服务提供商：灭菌、校准、维护、冷链物流；
5.出口/代工企业：OEM/ODM需同步满足进口国法规。
二、与ISO 9001的核心差异
1.法规嵌入：质量手册必须引用医疗器械法规及YY/T 0287条款；
2.风险管理：设计、生产、售后全周期执行ISO 14971风险分析；
3.可追溯：UDI或批号实现“原材料-过程-临床”双向追溯；
4.灭菌确认：无菌产品须验证灭菌过程并形成完整记录；
5.投诉与不良事件：建立向监管部门的报告通道和闭环流程。
三、认证办理流程（七步法）
① 准备阶段
确定产品分类（I/II/III类）及对应法规；
组建跨职能小组（质量、研发、法规、生产）；
收集法规、标准、历史故障数据，形成《法规清单》。
② 体系建立
编制质量手册、程序文件、作业指导书；
增加灭菌确认、软件验证、风险管理三大模块；
建立UDI追溯系统和不良事件报告表单。
③ 运行与验证
体系试运行≥3个月（III类器械≥6个月）；
进行设计验证/确认、过程确认、灭菌确认；
完成一次全面内部审核和管理评审。
④ 内部审核
覆盖所有部门和条款，出具不符合报告；
整改后验证关闭，保留内审记录。
⑤ 认证申请
选择CNAS认可且具备医疗器械资质的第三方机构；
提交申请表、质量手册、产品注册证/备案凭证、内审报告。
⑥ 认证审核
文件审查：风险分析、设计文档、灭菌记录；
现场审核：洁净车间、关键工序、校准室、仓库；
产品抽样：必要时对留样或现场产品进行性能测试。
⑦ 获证与维护
整改通过后颁发证书，有效期3年；
每年1次监督审核，第3年再认证；
法规更新、设计变更、搬迁等须及时通知机构。
四、现场审核重点（2025提示）
1.设计变更：版本追溯、风险再评估记录；
2.洁净车间：粒子计数、压差、温湿度实时记录；
3.灭菌确认：环氧乙烷残留、BI挑战测试；
4.软件验证：单元测试、临床评估、网络安全确认；
5.不良事件：向国家局上报的时限与闭环证据。
五、通过后的价值
1.市场准入：欧盟MDR、加拿大CMDCAS直接采信，减少重复审核；
2.客户信任：UDI追溯+风险管理，提升采购评分；
3.内部提升：设计缺陷率下降，售后投诉减少；
ISO 13485不是“豪华版ISO 9001”，而是医疗器械的“法规级”质量管理体系。它将风险管理、法规符合和可追溯贯穿设计、生产、服务全链条，是企业进入全球市场和赢得监管信任的“质量护照”。先对照产品类别和法规清单自建体系，再选择具备医疗资质的机构认证，让你的器械从研发室走向世界各地的手术台。
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