13485对洁净室温湿度，记录间隔多少小时

  一、ISO 13485标准本身没有直接规定具体的记录间隔小时数，但它要求企业bi须确定并记录为满足产品要求所需的工作环境条件（温度、湿度、洁净度等），并对这些条件进行监测和控制。

  因此，温湿度记录间隔的具体时长，应由企业根据产品风险、生产工艺和相关行业标准（如YY 0033）的要求，在体系文件中自行规定并严格执行。标准关注的是“已定义、已执行、有记录”的完整证据链。

  二、行业通行做法：参照YY 0033的“每班次一次”
  在具体执行层面，医疗器械行业普遍参照国内行业标准 YY 0033《无菌医疗器具生产管理规范》 来确定监测频次。该标准附录C明确规定：无特殊要求时，洁净室（区）的温度和相对湿度监测频次为“1次/班”。
  按此执行，即每个工作班次记录一次温湿度。北京、山东等地的药监检查指南也明确支持这一做法，要求“按班次监测”。
  三、在体系文件中如何规定
  为了满足ISO 13485的要求，企业应做以下安排：
  在体系文件中明确频次：在《记录控制程序》或《环境监测管理规程》等文件中，明确规定温湿度的监测频次为“每班一次”（或根据风险评估自行确定的更高频次）。
  对特殊要求产品额外规定：如果所生产的产品对温湿度有特殊要求（例如某些生物制品或需控制静电的产品），应根据工艺验证结果和产品风险，规定更严格的监测频次。
  ISO 13485作为框架性的国际标准，不直接规定记录间隔。具体的记录频次，如“1次/班”，参考的是我国医疗器械行业标准YY 0033的要求。企业需要做的，是依据这些标准，结合自身产品特点，将明确的监测频次写入体系文件并严格记录。